İlaç Üreticisinin Sorumluluğu
İlaç, sadece tıbbi açıdan iyileşme amaçlı olmayıp, bireyin iyileşme ihtimalinin olmadığı durumlarda kişinin hastalıktan çektiği acıyı azaltma amaçlı kullanılmaktadır. İlaç gerek önceki toplumlarda gerek ileriki toplumlarda her zaman var olacak insan için bir vazgeçilmezdir. Önceki toplumlarda eczacılar tarafından bitkisel yöntemlerle yapılmakta iken zamanla teknolojinin gelişmesi ile laboratuvar ortamlarında ilaç üreticileri tarafından ilkel yöntemlerden sıyrılıp daha profesyonel şartlarda üretilmeye başlanmıştır. Bu noktada da toplumun sağlığını etkileyen sektör olan ilaç üreticisinin, hukuki anlamda sorumluluğu meydana gelmektedir. Hatalı ilaç üretiminde veya üretilen ilaçta beklenmeyen bir etki ortaya çıktığında ilacı kullanan kişilere karşı ilaç üreticisin sorumluluğu ön plana çıkmaktadır. Ancak bu sorumluluğun hukukta hangi sorumluluğa denk geldiği tartışmalı bir konudur.
İlk olarak ilacın ayıplı bir ürün olduğu bu kapsamda ilaç üreticisinin sorumluluğunun incelenmesi gerektiği öne sürülmüştür. Bu kapsamda ilacı kullanan ile ilaç üreticisi arasında bir sözleşme ilişkisi olması gerektiği açıkça aranmaktadır. Ancak günümüzde ilaçlar pazarlama zinciriyle piyasaya sürülüp, bireyler ilaçları eczanelerden almaktadır. İlacı alan bireyler eczane vb. yerler arasında sözleşme ilişkisi kurulmaktadır. İlaç üreticisi ile ilacı satın alan birey arasında herhangi bir sözleşme ilişkisi bulunmamaktadır. Tüketicinin Korunması Hakkındaki Kanunun 8. maddesinde ayıplı malın tanımı yapılmıştır. Yine aynı kanunun 9. Maddesinde ayıplı maldan sorumlulukta, Satıcı, malı satış sözleşmesine uygun olarak tüketiciye teslim etmekle yükümlülüğü olduğunu aksi halde satıcının sorumlu olacağı ifade edilmiştir. Ancak üretici ile ilacı satın alan kişi arasında herhangi bir sözleşme ilişkisi kurulmadığı için ayıba karşı tekeffül hükümlerine gidilemez. Alman Federal Mahkemesinin ‘’tavuk vebası’’ kararında üreticinin sorumluluğunda ileri sürülen tüm sözleşme sorumluluğu veya sözleşme benzeri sorumluluklar açıkça reddedilmiştir. Bu durumda ilaç üreticisinin sözleşme dışı bir sorumluluğu olduğu görülmektedir. Bu noktada haksız fiil olduğunu savunan görüşler ortaya atılmıştır. Haksız fiil olması için gereken unsurlar; hukuka aykırı bir fiil, bu fiil ile ortaya zarar çıkmalı, fiil ile zarar arasında illiyet bağı bulunmalıdır. Ayrıca haksız fiilin ispatı bu fiilden zarar gören kişiye aittir. İlaçtan dolayı zarar gören kişinin ispatı aranmaktadır. Bu noktada ilaç üreticisine göre hem ekonomik hem de bilimsel anlamda zayıf konumda olan ilaç üretim sürecine çok uzak olan ilaç kullanıcısının zarar gördüğünü ispat etmesi bir nevi imkânsız hale gelecektir. Bu noktada kusursuz sorumluluk hallerine bakılması gerektiğini savunan görüş doğmuştur. Bu görüşü savunanlara göre hukukumuzda ilaç üreticisinin sorumluluğu adı altında bir düzenleme yapılsaydı bunun kusursuz sorumluluk altında olacağını belirtmişlerdir. Kusursuz sorumluluk halleri kanunda açıkça belirtilmiş olup sınırlı sayıdadır. Kanun belirlediği haller dışındaki sorumlulukları kusursuz sorumluluk hallerine sokulmaz. Alman hukukunda ilaç üreticisinin sorumluluğu bir kusursuz sorumluluk hali olarak Alman İlaç Kanununda düzenlenmiştir. Türk hukukunda, Alman hukukundan farklı olarak ilaç üreticisinin sorumluluğu için özel bir düzenleme bulunmamaktadır. Bu nedenle 6098 Sayılı Türk Borçlar Kanunda yer alan madde 71’ deki tehlike sorumluluğu kapsamında değerlendirilmiştir. TBK M.71, ‘’Önemli ölçüde tehlike arz eden bir işletmenin faaliyetinden zarar doğduğu takdirde bu zarardan işletme sahibi ve varsa işleten müteselsilen sorumludur.’’ Öğretide ilaç üreticisinin sorumluluğunu tehlike sorumluluğu olarak kabul edenler; ortada bir kamu yararı olduğunu bu nedenle ilaç üreticisinin sorumluluğunun büyük olup kontrol edilemez bir tehlike taşıdığını ifade etmiştir. Hatalı üretilen ilaçların kullanılması sonucu zarara uğrayan bireylerin bir anlamda tehlike sorumluluğu dahilinde ilaç üreticilerine başvurmanın yolu açılmıştır. Bu görüşü savunanlara karşı olanlar, tehlike sorumluluğu, sorumluluğun en ağır ve uç noktası olduğunu belirtmiştir. Ayrıca TBK M.71 kapsamında değerlendirebilmek için işletmenin önemli ölçüde bir tehlike yaratan işletme olması aranmaktadır. Örnek olarak kimyasal patlayıcılar, radyoaktif maddeler üreten tesis bu kapsama sokulabilir. Bu nedenle ilaç üretim tesisinin bu denli büyük ölçüde tehlike arz eder mi sorusu akıllara gelmektedir. Kanaatimizce ilaç üretim tesisi ve ilaç sektörü bu denli bir tehlike durumu ortaya çıkarmamaktadır. Kanundaki tehlike sorumluluğunun bu kadar geniş yorumlanması ilaç üretimini dolayısıyla dünya sağlığını etkileyecek kötü durumu yol açabilir. Bu nedenle ilaç üreticisinin sorumluluğu için ayrı bir sorumluluk türü oluşturulmalıdır. Bu sorumluluk ilacı kullanan kişinin ispatı açısından yukarıda ifade ettiğimiz nedenlerle kusur sorumluluğu olmamalıdır. İlaç üreticisinin sorumluluğu kusursuz sorumluluk olarak tehlike sorumluluğunun altında değerlendirilmeden ayrıca Alman İlaç Kanununda da olduğu gibi özel bir kusursuz sorumluluk halinin düzenlenmesi hukuk ve hakkaniyet ilkeleri açısından daha doğru olacaktır.

KAYNAKÇA
DALCI, Nurcihan, TBK MD.71 Bağlamında İlaç Üreticisinin Tehlike Sorumluluğu, TBB Dergisi, S. 114, 2014.
DÖNMEZ, Ünsal, Türk ve Alman İlaç Hukukunda Hatalı Üretilen İlaçtan Doğan Sorumluluk ve Özel Sorumluluk Halleri, İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi, Cilt:7, Sayı:1, 2016 .

Aslıhan Özturhan
Latest posts by Aslıhan Özturhan (see all)